docs(10_Wiki): 위키 전체 재구성 — Topic_* 폴더를 4개 카테고리로 통합 + 대규모 중복 제거
Topic_Agent/Topic_Blog/Topics/Topics_Biz/Topics_Meeting/Topics_Rag의 마크다운 지식 문서를 Topic_General/Topic_Programming/Topic_Graphic/Topic_Business 4개 카테고리로 재분류. - 중복 제거: frontmatter의 status:duplicate/merged + duplicate_of/redirect_to 필드로 자기 자신을 중복으로 선언한 리다이렉트 stub 1032개 제거, 완전 동일 내용 파일 472개 제거, 동일 파일명·다른 내용 충돌 시 더 큰(완전한) 버전만 유지(162개 제거) — 총 1639개 중복 제거. - 분류: 폴더 단위로 명확한 항목(AI_and_ML/Coding/Architecture 등 → Programming, Comfyui/Visual_Effects → Graphic, Topics_Biz/Topics_Meeting/사업 등 → Business, Poetic_Blog_Writing/창의성/Game_Design 등 → General)은 폴더 우선순위로, 나머지 혼재 폴더(Topic_Agent/Topic_Blog/Topics 루트/Thinking & Reasoning/Other/UI_UX_Assets)는 title/tags 키워드 스코어링으로 파일 단위 분류(불명확한 경우 General로 폴백). 원본 폴더명은 "From_*" 서브폴더로 보존해 추적 가능성 유지. - 최종 배치: Programming 2784 / General 1608 / Graphic 285 / Business 249 = 4926개 문서. - 에이전트 운영 상태(.astra/.agent/.obsidian/sessions/memory/_company/docs/lessons/_shared/src)는 지식 콘텐츠가 아니므로 재분류 대상에서 제외하고 원위치 유지. - Topics/Topic_email(상위 보호 폴더 Topic_email과 파일명 100% 중복) 삭제 — 보호 폴더 자체는 미변경. - 완전히 비게 된 Topic_Agent/Topic_Blog/Topics_Biz/Topics_Rag 폴더 제거.
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Antigravity Agent
@@ -0,0 +1,151 @@
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id: wiki-2026-0508-fda-clearance-medical-device-app
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title: FDA Clearance (Medical Device Approval)
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category: 10_Wiki/Topics
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status: verified
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canonical_id: self
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aliases: [510k, fda-510k, premarket-notification]
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duplicate_of: none
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source_trust_level: A
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confidence_score: 0.9
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verification_status: applied
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tags: [regulatory, medical-device, fda, compliance]
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raw_sources: []
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last_reinforced: 2026-05-10
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github_commit: pending
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tech_stack:
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language: english
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framework: regulatory
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# FDA Clearance (Medical Device Approval)
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## 매 한 줄
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> **"매 device 가 predicate 에 substantially equivalent 인가의 증명"**. FDA 의 medical device 시장 진입 경로 — 매 510(k) clearance / De Novo / PMA 의 3 trail. 매 software-as-medical-device (SaMD) 와 AI/ML 의 부상으로 2026 현재 적응형 review pathway 의 도입.
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## 매 핵심
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### 매 Class
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- **Class I** (low risk): 매 general controls. 대부분 exempt.
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- **Class II** (moderate): 매 510(k) submission 필요.
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- **Class III** (high risk, life-supporting): 매 PMA — full clinical trial.
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### 매 경로
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- **510(k)**: predicate device 와 의 substantial equivalence — 매 fastest (3-6 months).
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- **De Novo**: novel low/moderate risk — predicate 의 부재 시.
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- **PMA** (Premarket Approval): Class III — 매 most rigorous, 1-3 year.
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- **Breakthrough Designation**: priority review for unmet need.
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### 매 응용
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1. AI 의료기기 — IDx-DR (diabetic retinopathy), Aidoc (radiology triage).
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2. Surgical robot — da Vinci, Intuitive.
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3. Continuous glucose monitor — Dexcom G7.
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4. SaMD — Apple Watch ECG (De Novo), Cardiologs.
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## 💻 패턴
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### Predicate Search
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```python
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import requests
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def search_510k(device_name: str, limit: int = 50):
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"""openFDA 의 510k database 의 predicate 검색."""
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url = "https://api.fda.gov/device/510k.json"
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params = {"search": f'device_name:"{device_name}"', "limit": limit}
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||||
r = requests.get(url, params=params, timeout=30)
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||||
r.raise_for_status()
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||||
return r.json().get("results", [])
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```
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### Substantial Equivalence Comparison
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```python
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def compare_devices(subject: dict, predicate: dict):
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"""매 indications / technology / performance 의 비교 표 의 생성."""
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rows = []
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||||
for field in ["indications_for_use", "technological_characteristics", "performance"]:
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||||
rows.append({
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||||
"field": field,
|
||||
"subject": subject.get(field),
|
||||
"predicate": predicate.get(field),
|
||||
"different": subject.get(field) != predicate.get(field),
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})
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return rows
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```
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### Adverse Event Lookup (MAUDE)
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```python
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||||
def maude_events(device_name: str, since: str = "2024-01-01"):
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url = "https://api.fda.gov/device/event.json"
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||||
params = {
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||||
"search": f'device.generic_name:"{device_name}" AND date_received:[{since} TO now]',
|
||||
"limit": 100,
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||||
}
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||||
return requests.get(url, params=params).json().get("results", [])
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||||
```
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||||
### SaMD Risk Categorization (IMDRF)
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||||
```python
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||||
def samd_category(intended_use: str, healthcare_situation: str) -> str:
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||||
"""IMDRF SaMD: I-IV — 매 information vs treat/diagnose × non-serious/serious/critical."""
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matrix = {
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("inform", "non-serious"): "I",
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||||
("inform", "serious"): "II",
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||||
("inform", "critical"): "II",
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||||
("drive", "non-serious"): "II",
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||||
("drive", "serious"): "III",
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||||
("drive", "critical"): "III",
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||||
("treat-diagnose", "non-serious"): "II",
|
||||
("treat-diagnose", "serious"): "III",
|
||||
("treat-diagnose", "critical"): "IV",
|
||||
}
|
||||
return matrix.get((intended_use, healthcare_situation), "unknown")
|
||||
```
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### PCCP (Predetermined Change Control Plan) for AI
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```yaml
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pccp:
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modifications:
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- type: retraining
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trigger: quarterly with new data
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validation: hold-out test set AUC > 0.9
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- type: input expansion
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trigger: new sensor model
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validation: equivalence study
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monitoring:
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metrics: [sensitivity, specificity, demographic parity]
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threshold: 5% degradation
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action: rollback + FDA notification
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```
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## 매 결정 기준
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| 상황 | Approach |
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|---|---|
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| Predicate 존재 | 510(k) |
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| Novel low-risk | De Novo |
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| Life-supporting | PMA |
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| AI software | 510(k) + PCCP |
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| Unmet medical need | Breakthrough |
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**기본값**: predicate search 후 510(k) — 매 most devices 의 default.
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## 🔗 Graph
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- 변형: [[510k]]
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## 🤖 LLM 활용
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**언제**: predicate search / SE comparison drafting / adverse event summary.
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**언제 X**: 매 final regulatory submission — 매 RA professional review 의 필수.
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## ❌ 안티패턴
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- **Predicate cherry-picking**: 매 weakest predicate 의 선택 — FDA 의 reject.
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- **Algorithm change without PCCP**: 매 retrain 후 silent deploy — adulteration.
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- **510(k) for novel device**: 매 De Novo 가 필요한 경우 의 wrong path.
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## 🧪 검증 / 중복
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- Verified (FDA CDRH guidance, 21 CFR 807, IMDRF SaMD framework).
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- 신뢰도 A.
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## 🕓 Changelog
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| 날짜 | 변경 |
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|---|---|
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| 2026-05-08 | Phase 1 |
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| 2026-05-10 | Manual cleanup — FDA pathways + SaMD/PCCP 패턴 |
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Reference in New Issue
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