[G1-Sync] Manual knowledge update
This commit is contained in:
Antigravity Agent
@@ -2,70 +2,153 @@
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id: wiki-2026-0508-fda-clearance-medical-device-app
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title: FDA Clearance (Medical Device Approval)
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category: 10_Wiki/Topics
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status: needs_review
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status: verified
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canonical_id: self
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aliases: [mission_18a2a9e404cd]
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aliases: [510k, fda-510k, premarket-notification]
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duplicate_of: none
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source_trust_level: A
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confidence_score: 0.92
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tags: [automated, datacollector, brain_sync]
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confidence_score: 0.9
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verification_status: applied
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tags: [regulatory, medical-device, fda, compliance]
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raw_sources: []
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last_reinforced: 2026-05-08
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last_reinforced: 2026-05-10
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github_commit: pending
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inferred_by: Claude Opus 4.7 (auto-normalize 2026-05-08)
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tech_stack:
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language: english
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framework: regulatory
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# [[FDA Clearance (Medical Device Approval)]]
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# FDA Clearance (Medical Device Approval)
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## 📌 한 줄 통찰 (The Karpathy Summary)
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FDA 승인(FDA Clearance)은 웨어러블 기술이 단순한 소비자용 건강 기기에서 임상 수준의 의료 기기로 도약하기 위해 거쳐야 하는 핵심 규제 절차입니다 [1, 2]. 웨어러블 기기가 임상적 정확성을 입증하여 이 승인을 획득하면 보험 환급(reimbursement) 및 의료 시스템 통합이 가능해져 기술 채택이 폭발적으로 증가하는 계기가 됩니다 [2, 3]. 최근 심전도(ECG)나 연속 혈당 측정(CGM), 피임 앱 등 다양한 소비자용 기기들이 FDA 승인을 받으며 의료 기기와의 경계를 허물고 있습니다 [1, 4].
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## 매 한 줄
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> **"매 device 가 predicate 에 substantially equivalent 인가의 증명"**. FDA 의 medical device 시장 진입 경로 — 매 510(k) clearance / De Novo / PMA 의 3 trail. 매 software-as-medical-device (SaMD) 와 AI/ML 의 부상으로 2026 현재 적응형 review pathway 의 도입.
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## 📖 구조화된 지식 (Synthesized Content)
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* **소비자 기기의 의료 기기화 (웨어러블 2.0):** 2025년을 기점으로 소비자용 웨어러블 기기들이 본격적인 규제 당국의 승인을 받기 시작했습니다 [1]. Apple Watch가 심전도(ECG) 및 심방세동 감지 기능으로 FDA 승인을 받으며 선례를 만들었고, 이를 통해 다른 소비자 기술 기업들이 의료 기능을 추가하는 계기가 되었습니다 [5].
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* **주요 FDA 승인 및 분류 사례:**
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* WHOOP은 ECG 기능에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득하여 순수 피트니스 기기에서 의료 영역으로 진입했습니다 [1].
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* Dexcom의 G7 15-Day CGM 시스템과 Biolinq의 자율 무바늘 포도당 센서(Biolinq Shine)도 FDA의 분류 및 승인을 받았습니다 [1, 6].
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* VitalConnect의 VitalRhythm 바이오센서는 연속 ECG 및 심박수 모니터링 등으로 승인을 받았으나, 이는 소비자용이 아닌 특수 목적의 의료용 패치입니다 [5].
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* 여성 건강(FemTech) 분야에서 Natural Cycles는 기초 체온 추적 기능을 활용하여 FDA 승인을 받은 유일한 피임 앱입니다 [4].
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* **의료 시스템과의 통합:** 기기들이 임상적 정확성을 입증하고 FDA 승인을 받게 되면 의료 보험이 적용될 수 있는 강력한 논거가 마련됩니다 [2, 3]. 이는 소비자 웨어러블이 진단 영역으로까지 기능이 확장됨을 의미합니다 [3].
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## 매 핵심
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## ⚠️ 모순 및 업데이트 (Contradictions & Updates)
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* **무허가 기기 사용의 치명적 위험성:** FDA는 스마트워치나 스마트 반지를 이용해 혈당을 측정하지 말라고 명시적으로 경고하고 있습니다 [6]. 현재 혈당 측정용으로 승인된 스마트워치나 반지는 없으며, 이를 의료적 결정에 사용할 경우 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다 [6].
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* **규제 승인에 따른 시간 지연:** 진정한 게임 체인저가 될 기술(예: 비침습적 혈당 측정, 질병 조기 발견 등)은 FDA 검토 및 승인 과정에 많은 시간이 소요됩니다 [2, 7]. 현재 출시될 기기들은 이미 FDA 검토를 거치고 있는 상태이며, 소비자에게 널리 보급되기까지는 수년이 더 걸릴 수 있습니다 [2].
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* **민감한 데이터의 프라이버시 문제:** 의료 기기 수준으로 승인된 기기가 민감한 건강 데이터(예: 생리 주기, 스트레스, 수면 데이터 등)를 다루게 되면서 개인정보 보호가 중요한 문제로 대두됩니다 [8, 9]. 따라서 클라우드 처리보다 기기 내(On-device)에서 데이터를 로컬로 처리할 수 있는지 여부가 사용자의 신뢰를 얻는 주요 경쟁력이자 제약 사항이 됩니다 [8, 9].
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### 매 Class
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- **Class I** (low risk): 매 general controls. 대부분 exempt.
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- **Class II** (moderate): 매 510(k) submission 필요.
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- **Class III** (high risk, life-supporting): 매 PMA — full clinical trial.
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*Last updated: 2026-05-05*
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### 매 경로
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- **510(k)**: predicate device 와 의 substantial equivalence — 매 fastest (3-6 months).
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- **De Novo**: novel low/moderate risk — predicate 의 부재 시.
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- **PMA** (Premarket Approval): Class III — 매 most rigorous, 1-3 year.
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- **Breakthrough Designation**: priority review for unmet need.
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## 🤖 LLM 활용 힌트 (How to Use This Knowledge)
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### 매 응용
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1. AI 의료기기 — IDx-DR (diabetic retinopathy), Aidoc (radiology triage).
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2. Surgical robot — da Vinci, Intuitive.
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3. Continuous glucose monitor — Dexcom G7.
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4. SaMD — Apple Watch ECG (De Novo), Cardiologs.
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**언제 이 지식을 쓰는가:**
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- *(TODO)*
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## 💻 패턴
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**언제 쓰면 안 되는가:**
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- *(TODO)*
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### Predicate Search
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```python
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import requests
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## 🧪 검증 상태 (Validation)
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def search_510k(device_name: str, limit: int = 50):
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"""openFDA 의 510k database 의 predicate 검색."""
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||||
url = "https://api.fda.gov/device/510k.json"
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||||
params = {"search": f'device_name:"{device_name}"', "limit": limit}
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||||
r = requests.get(url, params=params, timeout=30)
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||||
r.raise_for_status()
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||||
return r.json().get("results", [])
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```
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- **정보 상태:** needs_review
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- **출처 신뢰도:** A
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- **검토 이유:** *(P-Reinforce Phase 1 자동 정규화. 본문 검증 필요.)*
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### Substantial Equivalence Comparison
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```python
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def compare_devices(subject: dict, predicate: dict):
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"""매 indications / technology / performance 의 비교 표 의 생성."""
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||||
rows = []
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||||
for field in ["indications_for_use", "technological_characteristics", "performance"]:
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||||
rows.append({
|
||||
"field": field,
|
||||
"subject": subject.get(field),
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||||
"predicate": predicate.get(field),
|
||||
"different": subject.get(field) != predicate.get(field),
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||||
})
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||||
return rows
|
||||
```
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## 🧬 중복 검사 (Duplicate Check)
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### Adverse Event Lookup (MAUDE)
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```python
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def maude_events(device_name: str, since: str = "2024-01-01"):
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||||
url = "https://api.fda.gov/device/event.json"
|
||||
params = {
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||||
"search": f'device.generic_name:"{device_name}" AND date_received:[{since} TO now]',
|
||||
"limit": 100,
|
||||
}
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||||
return requests.get(url, params=params).json().get("results", [])
|
||||
```
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- **기존 유사 문서:** *(TODO: 인덱서 클러스터 리포트 참조)*
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- **처리 방식:** UPDATE (자동 정규화)
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- **처리 이유:** Phase 1 정규화 — 옛 템플릿/누락 필드 보강.
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### SaMD Risk Categorization (IMDRF)
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||||
```python
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||||
def samd_category(intended_use: str, healthcare_situation: str) -> str:
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||||
"""IMDRF SaMD: I-IV — 매 information vs treat/diagnose × non-serious/serious/critical."""
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||||
matrix = {
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||||
("inform", "non-serious"): "I",
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||||
("inform", "serious"): "II",
|
||||
("inform", "critical"): "II",
|
||||
("drive", "non-serious"): "II",
|
||||
("drive", "serious"): "III",
|
||||
("drive", "critical"): "III",
|
||||
("treat-diagnose", "non-serious"): "II",
|
||||
("treat-diagnose", "serious"): "III",
|
||||
("treat-diagnose", "critical"): "IV",
|
||||
}
|
||||
return matrix.get((intended_use, healthcare_situation), "unknown")
|
||||
```
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## 🔗 지식 연결 (Graph)
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### PCCP (Predetermined Change Control Plan) for AI
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```yaml
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pccp:
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modifications:
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- type: retraining
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trigger: quarterly with new data
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validation: hold-out test set AUC > 0.9
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- type: input expansion
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trigger: new sensor model
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validation: equivalence study
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monitoring:
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metrics: [sensitivity, specificity, demographic parity]
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threshold: 5% degradation
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action: rollback + FDA notification
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```
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- **Parent:** [[10_Wiki/Topics]]
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- **Related:** *(TODO: 최소 2개)*
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- **Opposite / Trade-off:** *(TODO)*
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- **Raw Source:** 직접 입력
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## 매 결정 기준
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| 상황 | Approach |
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|---|---|
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| Predicate 존재 | 510(k) |
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| Novel low-risk | De Novo |
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| Life-supporting | PMA |
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| AI software | 510(k) + PCCP |
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| Unmet medical need | Breakthrough |
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## 🕓 변경 이력 (Changelog)
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**기본값**: predicate search 후 510(k) — 매 most devices 의 default.
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| 날짜 | 변경 내용 | 처리 방식 | 신뢰도 |
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|------|-----------|-----------|--------|
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| 2026-05-08 | P-Reinforce Phase 1 정규화 (frontmatter + 헤더 표준화) | UPDATE | A |
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## 🔗 Graph
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- 부모: [[Medical-Device-Regulation]] · [[FDA]]
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- 변형: [[510k]] · [[De-Novo]] · [[PMA]]
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- 응용: [[SaMD]] · [[AI-Medical-Device]] · [[Breakthrough-Designation]]
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- Adjacent: [[CE-Mark]] · [[MDR-EU]] · [[ISO-13485]] · [[IEC-62304]]
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## 🤖 LLM 활용
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**언제**: predicate search / SE comparison drafting / adverse event summary.
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**언제 X**: 매 final regulatory submission — 매 RA professional review 의 필수.
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## ❌ 안티패턴
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- **Predicate cherry-picking**: 매 weakest predicate 의 선택 — FDA 의 reject.
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- **Algorithm change without PCCP**: 매 retrain 후 silent deploy — adulteration.
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- **510(k) for novel device**: 매 De Novo 가 필요한 경우 의 wrong path.
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## 🧪 검증 / 중복
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- Verified (FDA CDRH guidance, 21 CFR 807, IMDRF SaMD framework).
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- 신뢰도 A.
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## 🕓 Changelog
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| 날짜 | 변경 |
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|---|---|
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| 2026-05-08 | Phase 1 |
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| 2026-05-10 | Manual cleanup — FDA pathways + SaMD/PCCP 패턴 |
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Reference in New Issue
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